CVRx gère les risques et accélère la mise sur le marché avec Integrity

CVRx est une société privée non cotée, établie à Minneapolis (Minnesota), qui développe des appareils médicaux. Elle est propriétaire d'une technologie active et implantable visant à traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque.

Résumé

CVRx développe actuellement un système de deuxième génération pour offrir un traitement par activation du baroréflexe. Ce système, appelé XR-1, doit être examiné afin que son efficacité et son innocuité soient évaluées. Après avoir utilisé environ un an la solution d'IBM® Rational® DOORS® comme plateforme technique de gestion des exigences, CVRx lui a substitué Integrity. CVRx a choisi Integrity pour sa souplesse et pour sa capacité à intégrer plusieurs disciplines dans une seule solution et à assurer une traçabilité complète entre les objets. Grâce à Integrity, CVRx a pu comprimer les cycles de développement, améliorer la productivité, réduire les risques et rationaliser la génération des rapports internes et réglementaires.

Contexte

Société privée non cotée à fonds de capital-risque, CVRx doit faire avancer rapidement ses projets de développement vers les tests cliniques, en raison de la longueur des cycles d'approbation réglementaire, sans pour autant transiger sur la qualité. L'accélération de la mise sur le marché est cruciale pour rentabiliser les investissements en capturant de nouveaux marchés, avec de fortes contraintes de coûts. Avec le vieillissement de la population mondiale et, selon les estimations, 73 millions d'Américains souffrant d'hypertension liée à un problème cardiaque (coût annuel estimé à 69,4 milliards de dollars), le système XR-1 pourrait avoir un impact important sur la santé, la qualité de vie et la durée de vie des personnes, ainsi que sur l'aspect économique des soins de santé.

Le système XR-1 est une technologie implantable qui, par stimulation électrique, incite le corps à réguler la tension artérielle. Des signaux sont envoyés au système nerveux central et le corps interprète ces signaux comme une hausse de la tension. Le cerveau réagit en envoyant des signaux pour dilater les vaisseaux sanguins. Le sang circule mieux, ce qui ralentit le rythme cardiaque et favorise l'émission des fluides rénaux.

Le système XR-1 est un appareil médical défini par la FDA (agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux) comme appartenant à la classe III. Cela signifie que ce dispositif peut maintenir ou prolonger la vie du patient, empêcher un grave problème de santé ou constituer un risque important en cas d'évaluation incorrecte. Les appareils de la classe III sont soumis à la réglementation la plus stricte de la FDA et à une autorisation précédant la mise sur le marché (tests scientifiques conçus pour garantir l'efficacité et l'innocuité du produit). Le système XR-1 est en phase expérimentale et est en ce moment soumis à des essais cliniques en Europe.

S'agissant d'un appareil médical de la classe III, le système XR-1 doit respecter les exigences de rapport CFR (Code of Federal Regulations) 21 de la FDA, stipulant qu'un plan de contrôle de conception doit être mis en place pour le développement d'un nouveau produit. Dans ce cadre, les procédures relatives à la conception, l'historique de conception, les exigences produit, les spécifications, les plans de test et le contrôle des modifications doivent être documentés dans un fichier d'historique de conception (Design History File, DHF) et un dossier principal de l’appareil (Device Master Record, DMR). L'Union européenne exige une documentation similaire, appelée « dossier technique ».

Le défi

La plateforme technique initiale de la société avait été conçue à des fins de recherche et la documentation était réalisée avec Microsoft Word. En 2007, CVRx a lancé un projet pour développer un nouveau produit phare (XR-1) dans le but de remplacer le système de recherche actuel et de créer une plateforme commerciale viable. La nouvelle conception offre le même traitement mais repose sur de nouveaux éléments électroniques, une nouvelle conception mécanique, une nouvelle instrumentation externe, un nouveau microprogramme et un nouveau logiciel ftware.

Le lancement de XR-1 a nécessité d'automatiser la gestion des exigences. CVRx s'est alors fié à sa connaissance du produit et de ses fonctionnalités pour choisir IBM Rational DOORS, un outil de gestion des exigences connu et réputé. Cependant, après environ un an d'utilisation de DOORS, CVRx a eu besoin d'une plateforme technique de développement et de documentation plus flexible, plus configurable et plus personnalisable, mais aussi qui pouvait faciliter la réutilisation des exigences. Au fur et à mesure de l'évolution du projet, CVRx a ressenti le besoin d'un jeu d'outils élargi, ne se limitant plus à la gestion des exigences.

Exemple de rapport de danger généré par Integrity.

Pour se conformer aux réglementations de conformité et garantir la qualité tout en respectant des délais très serrés, CVRx avait besoin d'une solution complète capable de gérer les exigences, les spécifications, les cas de test, les demandes de modification, les défauts et bien d'autres documents, processus et enregistrements, mais aussi d'automatiser la génération de rapports de conformité. Constituer la documentation nécessaire et assurer la traçabilité entre tous les objets techniques : la tâche peut paraître immense et décourageante mais elle est indispensable pour gérer et évaluer efficacement les risques, et pour garantir l'innocuité et la viabilité des appareils médicaux qui seront achetés par les clients.

La solution

En choisissant d'adopter une seule plateforme technique de développement et de documentation, au lieu de mettre en œuvre plusieurs outils différents, CVRx dispose de fonctionnalités de collaboration et de communication performantes pour tout le département d'ingénierie et tout le cycle de vie du produit. Cette décision a conduit CVRx à choisir Integrity, une solution complète et intégrée, adaptée à ses besoins actuels mais suffisamment flexible pour suivre l’évolution des exigences, ainsi que l'évolution et la croissance des activités. Integrity permet en outre la traçabilité entre les disciplines. Cette caractéristique est indispensable à une gestion des risques efficace. Les exigences relatives à la génération de rapports réglementaires ont été facilement automatisées avec des rapports personnalisés, obtenus « en un clic ». La capacité d'Integrity à réutiliser du code dans différents projets d'ingénierie a permis de raccourcir à six mois les cycles de développement itératif.

En 2008, CVRx a remplacé Rational DOORS d'IBM par Integrity pour satisfaire les besoins de gestion des exigences. Suite à un premier succès et parce qu’il était souhaitable de gérer plusieurs objets techniques avec une seule application, le champ d’application d'Integrity a été étendu de façon à inclure la gestion du code source, en relation avec la gestion des tâches et des processus entre les exigences et le code source. En conséquence, la plateforme s'est enrichie de nouvelles fonctionnalités : gestion des risques, gestion des problèmes de développement, exigences normalisées et fonctionnalités permettant de relier les normes aux exigences qui satisfont aux normes. En 2009, CVRx procède à la transition de ses documents et processus de gestion de la qualité vers Integrity pour créer ainsi un système complet de gestion du développement de bout en bout.

Tous ces objets sont maintenant reliés via Integrity qui assure la traçabilité entre les risques, les mesures d'atténuation des risques, les exigences, le code source et les tests de vérification. Ce projet a été l'occasion de définir et documenter de nombreux nouveaux processus, et de créer des dizaines de modes opératoires normalisés (SOP) et des instructions de travail (WI). Ce travail pourra être réutilisé dans le cadre d'autres projets de façon à accélérer le développement et la mise sur le marché. En février 2011, le premier système XR-1 développé de bout en bout avec Integrity a été implanté.

Les résultats

  • La traçabilité intégrale des éléments cruciaux comme les exigences, les risques, les mesures d'atténuation et le code source facilite l'analyse, la gestion et le signalement des risques.
  • L’indice de priorité des risques (RPN) prend en charge l'analyse de risque du système et l'analyse des modes de défaillances et de leurs effets (AMDE), et garantit la sécurité et la qualité.
  • L'utilisation d'une plateforme unique pour plusieurs rôles techniques permet de réduire les coûts d'implémentation, de maintenance et de gestion.
  • La génération d'un fichier d'historique de conception (DHF) est possible sans personnel supplémentaire.
  • Une réponse rapide aux vérifications réglementaires permet de tenir les délais de commercialisation et de favoriser la croissance de CVRx.
  • La réutilisation des actifs comme le code source, les exigences, les spécifications et les groupes de tests (protocoles, etc.) permet de limiter la durée des cycles de vie de projet à six mois.

Les prochaines étapes

Grâce au succès de ce projet, Integrity va être déployé dans l'ensemble du département de développement de CVRx. D'autres rapports personnalisés seront créés et améliorés, des jeux de vues seront conçus et personnalisés pour une convivialité accrue et pour une gestion simplifiée.


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Pour plus d’informations, consulter la page Web de notre site sur Integrity.