Solution PTC d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI)

Réduire de façon drastique la complexité et le coût de la mise en conformité concernant l'UDI

Pour garantir une meilleure sécurité des patients, la FDA a élaboré une nouvelle réglementation imposant l'identification standard de chaque dispositif médical pour l'ensemble de la chaîne logistique. Pour respecter cette nouvelle réglementation concernant l'identification unique des dispositifs médicaux (UDI, Unique Device Identification), les fabricants d'appareils médicaux et leurs fournisseurs doivent attribuer un numéro d'identification unique de quatorze chiffres à chaque produit, version et configuration de produit. Une grande variété d'informations essentielles relatives aux dispositifs doit en outre être transmise à la nouvelle GUDID (base de données globale des UDI) de la FDA pour un suivi plus efficace des événements indésirables et des problèmes de sécurité liés à des produits spécifiques. Le non-respect de cette réglementation empêcherait la vente des dispositifs dans les différents états. La non-conformité n'est donc pas envisageable pour les fabricants de dispositifs médicaux américains.

En collaboration avec la FDA et de grands fabricants de matériel médical, PTC a développé une solution économique et efficace pour aider les entreprises à gérer les soumissions UDI et à se mettre en conformité, tout en garantissant l'évolutivité afin de respecter les futures exigences de la FDA ou d'autres exigences UDI à l'échelle mondiale.

La solution PTC UDI :

  • partage et suit les exigences UDI, via des fonctions de mise en forme et de soumission automatiques de données, de surveillance des réponses de la FDA à des fins de correction rapide et de création de rapports de conformité à l'échelle de l'entreprise ;
  • supervise le processus de soumission UDI conformément à la réglementation 21 CFR Parts 11 et 820 au moyen d'enregistrements électroniques sécurisés, d'une validation technologique et d'une formation documentée, le tout au sein d'une architecture logicielle évolutive, ceci afin de satisfaire les futures exigences UDI internationales ;
  • gère et synchronise les modifications de sorte que les soumissions UDI intègrent les dernières mises à jour produit, grâce à des fonctionnalités de collecte et de contrôle des données UDI dans toute l'entreprise reposant sur des modèles prêts à l'emploi, des processus configurés et un système de gestion des modifications et configurations.

La solution PTC UDI combine une technologie, des services et une formation prêts à l'emploi pour offrir une solution de bout en bout pour la gestion des soumissions UDI.



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